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          臨床研究

          倫理審查報告工作指引

          • 提示:黃色高亮部分,為本次更新內容。系統自2021-11-1起將啟用新的SUSAR遞交流程,必須由“SUSAR遞交人”賬號遞交SUSAR(2021-10-20已于CRA群及系統公告發布通知)。同時,原CRC通過系統遞交SUSAR的流程同步廢止。SUSAR遞交人的賬號,必須由不會導致破盲的人員申請(該申請人能夠獲知盲底,遞交SUSAR時,“是否與試驗藥有…

          • 原則上,所有“涉及人”的研究,包括以人為對象開展的研究、以人的生物樣本/病歷信息開展的研究,根據國家衛生健康委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定,都需要通過倫理審查。在本院開展的研究者發起的臨床研究(IIT)、課題基金、新業務新技術等,凡涉及人的,均需要在開展前提交倫理申請,獲得倫理批準后方可開展…

          • 【說明】更新內容以黃色高亮標記。需要當面溝通交流的,請提前郵件預約。需要電話咨詢/溝通的,請于下班前15分鐘(11:45-12:00,夏令時17:45-18:00,冬令時17:15-17:30)電話咨詢(周三例行會議,不受理)。郵件咨詢的,一般會在48小時內答復,如果3工作日未答復的,可以電話咨詢,見“需要電話咨詢”一節。需要倫理代表參加…

          • 【2021年9月28日通知】關于“形審與受理”的安排:由于目前本中心項目數量較多,為了保證各類審查有序受理,對各個審查類別的受理時間做出以下安排:周一:年度/定期跟蹤審查。如有空余時間,按以下順序形審——“安全性報告”、“初始審查”。周二:修正案審查。如有空余時間,按以下順序形審——“安全性報告”、“初始審查”。…

          • 【重要通知】項目稽查前,必須自查,否則稽查涉及倫理findings不予答復。 為明確結題流程,便于結題工作開展,特制定本指南,以便規范關于倫理結題歸檔工作。一、準備結題階段(1)倫理結題前(含結題前的稽查),需先完成倫理自查,請提前與倫理辦公室預約(建議用微信工作群預約,自查預約聯系人:方可可)。(2)建議在…

          • 為明確終止的、不注冊項目(研究未按方案規定完成全部內容或按方案規定完成但是不注冊不申報的),及未入組項目(研究注冊申報,但本中心未入組)的結題流程,便于以上項目的結題工作開展,特制定本指南。(本節內容2022-3-17有更新)一、倫理費用結算提交“暫停/終止研究審查”或“研究完成審查”申請前,需先完成倫理費用…

          • 1. 審查費多少?見官網《倫理審查申請報告指南》2. 賬號多少?見官網《倫理審查申請報告指南》3. 能出具收費通知嗎?不能。以官網公示的收費標準和賬號為準。4. 什么時候打錢?提交申請前。申辦方/CRC保留好各項付款憑證(銀行回單、申辦方蓋章的入賬通知、發票副本),結題時可能需要提供。5. 費用含稅嗎?含。6. 能交現…

          • 為提高臨床試驗倫理審查效率,在保證倫理審查質量的前提下,減少各位申辦者的申請時間。對以下事項進行告知: 一、初始審查常見問題:(一)知情同意書審查常見問題:1. 涉及“參加研究受到的傷害”等內容,注意按本國法規法規要求告知,不要附加法規沒有聲明的額外條件,如“符合方案操作的前提下”、“與試驗肯定相關的傷…

          • 【通知2020年9月22日】即日起,CRA交接,請聯系“機構辦”。CRA、CRC交接,請及時更新CTMS上信息。【通知2019年5月14日】即日起,CRA委托函需包括附件《CRA委托函》上必要信息。【通知2018-8-27】即日起CRA交接,委托函上必須有新CRA手寫“我已閱讀官網要求,并承諾按法規、官網要求操作,如有違背,后果自負。”并簽名日期。【通…

          • 【2020年9月7日通知】,即日起,倫理審查申請報告提交改為線上申請。登錄網址http://117.158.134.28:48086/ctms,賬號密碼目前均為研究者工號。首次提交材料前,需先錄入項目的基本信息,通過項目管理部門審核、系統能正常顯示該項目后,才能提交該項目的材料。臨床試驗信息管理系統操作手冊OHB1012- CTMS操作手冊-歷史項目登…

          • 【2019年12月4日通知】根據衛健委《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》,第五章第二條規定,“如果研究項目負責人逾期一個月仍未按審查決議規定向倫理審查委員會遞交跟蹤審查的相關材料,委員會可以終止其試驗的繼續進行。重啟已被終止的試驗方案需要向審查委員會重新遞交試驗方案申請。”基于該條規定,現補充規定:…

          • 【通知2019年7月1日】關于倫理初始審查“審查形式”的說明:對于風險較小的驗證性臨床試驗(III期及以上),如在立項前有方案的討論及組長單位意見,可以快審。對于風險較大的早期臨床試驗(II期及以下),一般需提交會議審查,但如在立項前有方案的討論,可以倫理前置(接受無組長單位批件/無NMPA批準文件立項)。【通知2019…

          • 1、同一品種,在本中心開展有多項臨床試驗者,能否指定某一臨床試驗報告該品種安全性報告、不再重復上報?(2020年12月24日已廢止)CTMS系統上,藥物安全性信息需由研究者報告,因此每個項目都需要填報。不再指定某一臨床試驗代表該品種上報。2、SUSAR報告,報告揭盲后的信息可能導致對研究者破盲,能否不揭盲報告?如保持…

          • 1. 本中心SUSAR不在“本院”SUSAR提交,和本試驗的其他SUSAR一起,在“外院”SUSAR下面的“本試驗SUSAR”里提交(減少報告次數)2.本品種(非本試驗)的SUSAR,可以注明起止時間,不用再一個個修改文件名。注意:(1)向倫理委員會報告SUSAR,根據GCP第12.1條規定,是“及時”報告。GCP沒有具體時間要求。即,不要求7或15天…

          彩81